1月0日,湖南省药监局发布了两则行政处罚决定书,内容涉及到以粉葛充当葛根(柴葛根)生产销售的情形,涉事企业为家中药饮片企业,药监部门在量刑时,通过情节严重性、涉案金额、标准执行及从轻处罚等方面综合考虑,最终以生产销售劣药定案,具体详情如下:
一、湘药监药罚〔〕33号当事人:邵阳神农中药科技发展有限公司
主体资格证照名称:营业执照??
统一社会信用代码(注册号):
住所(住址):邵阳市双清区十井铺
法定代表人(负责人、经营者):唐炳智
年9月11日,收到由永州市食品药品检验所承检的省级药品监督抽检报告书1份(编号为Y108),显示由邵阳市神农中药科技有限公司生产的批号为的“葛根”不符合规定,不合格项目分别为“为粉葛特征”,(1)“具粉葛标准规定的显微特征”,“浸出物”19.%(标准应不少于4.0%),0.3%(标准应不得少于.4%,粉葛的含量标准为0.3%)。当日,我局执法人员给你公司送达了上述报告书,并对你公司依法进行检查。你公司在规定时限内未提出复检申请。
经查实,年5月16日,你公司生产了批号为的葛根饮片60kg,于年5月31日全部销售完毕,销售单价为14.00元/kg,该批药品货值为.00元,销售所得为.00元。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及法人身份证复印件,证明你公司具有合法的中药饮片生产资质。
.《中药材加工炮制批生产记录》(批号葛根)、《商品销货卡》及《领据》各一张、《神农中药科技发展有限公司销货清单》、《生产销售流向表》、《关于葛根(批号:)产品召回通知》、《关于葛根抽检不合格的情况说明》、《湖南省药品监督管理局现场笔录》、《湖南省药品监督管理局询问笔录》、相关人员匡雪娇及,证明你公司生产销售过批次的葛根及销售的时间、数量、价格。
3.《药品抽样记录及凭证》、《永州市食品药品检验所检验报告》(报告编号:Y108)、《湖南省药品监督管理局送达回证》、永州市食品药品检验所提供的《粉葛与葛根情况说明》,证明你公司生产批号为的葛根经检验不合格且已被依法送达。
年1月1日,《中华人民共和国药品管理法》(年修订版)正式实施。根据国家药监局年第号《关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项公告》,违法行为发生在年1月1日前的,且修订前法律规定比新修订后处罚轻的,适用于修订前的《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)。
依据《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第四十八条第二款“有下列情形之一的药品,为假药”第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定,上述被抽样检验的葛根应属于“以他种药品冒充此种药品”的假药。你公司上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”规定。
鉴于中药饮片的特殊性和标准的历史沿革性,《中国药典》(年版)才将“葛根”与“粉葛”分列,在此之前这两个品种收载于“葛根”一个品种项内,且这两个品种的“功能主治和用法用量”是一致的;目前,“粉葛”与“葛根”市场价格没有差别,你公司未存在趋利的主观故意,也未造成明显的社会危害,为此,在处理上应与一般的假药有所区别。
依据《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第七十三条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”的规定,给予你公司以下行政处罚:1.没收违法所得.00元;.给予该批药品货值.00元四倍的罚款.00元。罚没合计为.00元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(开户银行:兴业银行长沙支行江滨支行,账户:)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
二、湘药监药罚〔〕5号当事人:湖南春可回中药饮片有限公司
主体资格证照名称:营业执照??
统一社会信用代码(注册号):MA4L1RTH6M
住所(住址):湖南省邵阳市邵东县廉桥镇长龙村
法定代表人(负责人、经营者):周新其
年9月30日,我局收到娄底市食品药品检验检测所检验报告1份(报告编号:YP0097),显示:标示为湖南春可回中药饮片有限公司生产的批号为的葛根经检验项(单项检验)不符合规定,标注为“粉葛”。年10月9日,我局执法人员依法送达了上述报告书,经公司确认,上述不合格样品系你公司生产销售。你公司在规定时限内未提出复验申请。执法人员依法对你公司生产销售批次的葛根进行了检查,在你公司成品仓库未发现库存上述批号葛根。
经查实,年1月5日,你公司生产了批号为的葛根95.4kg,截止年10月9日产品已全部销售完毕,销售单价13.60-6.00元/kg,该批药品货值和销售所得金额均.30元。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、法人身份证复印件,证明你公司具有合法的中药饮片生产及销售自产产品的资质。
.《现场笔录》、公司打印的《库存流水账》1张、公司《销货清单》复印件5张、公司《批次葛根生产记录》1份、公司打印的《采购入库单》1份、公司《整改报告》1份,证明该你公司生产销售过相应数量上述批号的葛根。
3.《药品抽样记录及凭证》、娄底市食品药品检验检测所《检验报告》、《湖南省药品监督管理局责令整改通知书》(46号)、《送达回证》,证明上述批次葛根经检验不合格,我局执法程序合法、取得证据有效。
年1月1日,年修订版《中华人民共和国药品管理法》正式实施。根据国家药品监管局年第号《关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项公告》,违法行为发生在年1月1日前的,且修订前法律规定比新修订后处罚轻的,适用于修订前的《中华人民共和国药品管理法》。
依据《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第四十八条第二款“有下列情形之一的药品,为假药”第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定,上述被抽样检验的葛根应属于“以他种药品冒充此种药品”的假药。你公司上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”规定。
鉴于中药饮片的特殊性和标准的历史沿革性,《中国药典》(年版)才将“葛根”与“粉葛”分列,在此之前这两个品种收载于“葛根”一个品种项内,且这两个品种的“功能主治和用法用量”是一致的;目前,“粉葛”与“葛根”市场价格没有差别,你公司未存在趋利的主观故意,也未造成明显的社会危害,为此,在处理上应与一般的假药有所区别。
依据《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第七十三条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”的规定,给予你公司以下行政处罚:1.没收违法所得.30元;.给予该批药品货值.30元四倍的罚款.0元。罚没合计为.50元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(开户银行:兴业银行长沙支行江滨支行,账户:)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
喜欢这篇文章,就分享给您的朋友吧
问题:如何每天能收到医药行业资讯呢?
答案:长按下面的
本文编辑:佚名
转载请注明出地址 http://www.fengef.com/fgcfa/5490.html